Musk a declarat că firma sa de implanturi cerebrale, Neuralink, îi va face pe cei paralizați să meargă, pe cei orbi să vadă și, în cele din urmă, va transforma oamenii în cyborgi. Dar firma încă se luptă să obțină aprobarea pentru testele clinice pentru obiectivul relativ modest de a ajuta persoanele cu dizabilități să scrie la mașină.
În cel puțin patru ocazii din 2019, Elon Musk a prezis că firma sa de dispozitive medicale, Neuralink, va începe în curând testele pe oameni ale unui implant cerebral revoluționar pentru a trata afecțiuni greu de rezolvat, cum ar fi paralizia și orbirea.
Cu toate acestea, compania, fondată în 2016, nu a cerut permisiunea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA) deși trebuia să o facă până la începutul anului 2022, iar agenția a respins cererea, au declarat pentru Reuters șapte actuali și foști angajați.
Neuralink ar putea primi aprobarea FDA pentru testele pe oameni
Respingerea nu a fost raportată anterior. În explicarea deciziei către Neuralink, agenția a subliniat zeci de probleme pe care compania trebuie să le rezolve înainte de testarea pe oameni, o etapă critică pentru aprobarea finală a produsului, au spus angajații. Principalele preocupări ale agenției în materie de siguranță au implicat bateria cu litiu a dispozitivului; potențialul ca firele minuscule ale implantului să migreze în alte zone ale creierului; și întrebări cu privire la posibilitatea și modul în care dispozitivul poate fi îndepărtat fără a deteriora țesutul cerebral, au precizat angajații.
La un an de la respingere, Neuralink încă mai lucrează la rezolvarea preocupărilor agenției. Trei angajați au declarat că sunt sceptici că firma ar putea rezolva rapid problemele, în ciuda ultimei predicții a lui Musk, potrivit căreia compania va obține aprobarea FDA pentru teste pe oameni în această primăvară.
Neuralink nu a dezvăluit detalii despre cererea sa de testare, respingerea FDA sau amploarea îngrijorărilor agenției. Fiind o companie privată, aceasta nu este obligată să dezvăluie investitorilor astfel de interacțiuni de reglementare.
Agenția a refuzat să comenteze decizia referitoare expermintele companiei Neuralink
În timpul prezentării din noiembrie, care a durat câteva ore, Musk a declarat că firma a depus „majoritatea documentelor” la agenție, fără a preciza vreo cerere formală, iar oficialii Neuralink au recunoscut că FDA a pus întrebări legate de siguranță în cadrul a ceea ce au caracterizat drept o conversație continuă.
Musk și alți oficiali Neuralink nu au răspuns la solicitările de comentarii cu privire la dispozitivul companiei sau la relațiile acesteia cu FDA. Agenția a refuzat să comenteze cu privire la Neuralink, citând legile care păstrează confidențialitatea informațiilor comerciale.
Sursele Neuralink au refuzat să furnizeze Reuters refuzul scris al agenției, un document confidențial din punct de vedere legal. Angajații, care au citit documentul FDA și alții care cunoșteau îngrijorările agenției, au acordat interviuri sub rezerva anonimatului.
Astfel de respingeri din partea FDA nu înseamnă că o companie nu va reuși în cele din urmă să obțină aprobarea agenției pentru testele pe oameni. Dar respingerea agenției semnalează îngrijorări substanțiale, potrivit experților în procesele de aprobare a dispozitivelor de către FDA.
Neuralink nu pare să aibă experiența necesară pentru a lansa acest produs pe piață cât de curând”, a precizat Kip Ludwig, fost director de program pentru inginerie neuronală la Institutele Naționale de Sănătate (NIH) din SUA.
Bob Nelsen: „Cu siguranță nu aș paria niciodată împotriva lui”
De asemenea, respingerea ridică miza și dificultatea cererilor ulterioare ale companiei pentru aprobarea studiului, au declarat experții. FDA afirmă că a aprobat aproximativ două treimi din toate cererile de testare pe oameni pentru dispozitive la prima încercare în ultimii trei ani. Acest total a crescut la 85% din toate cererile după o a doua examinare.
Dar firmele renunță adesea după trei încercări de a rezolva problemele FDA, mai degrabă decât să investească mai mult timp și bani în cercetări costisitoare, au declarat mai mulți experți.
Companiile care reușesc să obțină aprobarea de testare pe oameni efectuează de obicei cel puțin două runde de teste înainte de a solicita aprobarea FDA pentru a comercializa un dispozitiv.
Luptele de reglementare ale Neuralink provin în mare parte din cultura sa de a stabili obiective pentru descoperiri pe termene extrem de ambițioase și de a considera autoritățile de reglementare ca fiind obstacole în calea inovației, potrivit a peste o duzină de actuali și foști angajați ai companiei.
Acest stil de conducere, care reflectă modul în care Musk conduce piața automobilelor electrice Tesla, poate crea vulnerabilități atunci când este aplicat pentru dezvoltarea unui dispozitiv medical care trebuie testat pe subiecți umani înainte de aprobarea finală, spun angajații.
Cu toate acestea, Musk își păstrează încrederea deplină a multor angajați loiali de la Neuralink și a unor investitori din industrie, care subliniază succesele sale din trecut în abordarea unor provocări extreme în calitate de fondator al Tesla și al constructorului de rachete SpaceX.
„Cu siguranță nu aș paria niciodată împotriva lui”, a declarat Bob Nelsen, cofondator al firmei de capital de risc ARCH Venture Partners, care a spus că a investit bani personali în Neuralink. „Dacă va avea unele hopuri pe drum cu Neuralink, sau cu orice alt lucru, se va regrupa și își va da seama ce trebuie să facă… Gândiți-vă doar la asta: Acestea sunt industrii dificile, cu bariere de siguranță uriașe, mașinile și rachetele”.
În comentariile publice de-a lungul anilor, Musk a detaliat o viziune îndrăzneață pentru Neuralink: Atât persoanele cu dizabilități, cât și cele sănătoase vor poposi în unitățile din cartier pentru inserții chirurgicale rapide de dispozitive cu funcții care variază de la vindecarea obezității, autismului, depresiei sau schizofreniei până la navigarea pe internet și telepatie.
Concentrarea Neuralink asupra vitezei a contribuit și la alte probleme
În cele din urmă, a spus Musk, astfel de cipuri vor transforma oamenii în cyborgi care vor putea respinge amenințarea mașinilor sensibile alimentate de inteligența artificială.
„Aș putea să am un dispozitiv Neuralink implantat chiar acum și nici măcar nu ați ști”, a spus Musk la prezentarea din 30 noiembrie, un eveniment de tip „show and tell” transmis în direct, stârnind râsete din partea mulțimii. La un alt eveniment public al companiei, în 2020, el a spus: „Veți putea să salvați și să redați amintiri….”. Viitorul va fi ciudat”.
O astfel de ambiție de mare zbor a contribuit la valoarea estimată a Neuralink de peste 1 miliard de dolari, mult mai mare decât cea a concurenților săi, potrivit a patru persoane familiare cu evaluarea privată.
Oficialii Neuralink au promis în mod public că vor aborda orice îngrijorare a FDA. Musk a ținut prima pagină a ziarelor la sfârșitul anului trecut când a declarat că este deja atât de încrezător în siguranța dispozitivelor încât ar fi dispus să le implanteze pe proprii copii.
Musk a mai spus că Neuralink ar putea reda mobilitatea completă pacienților paralizați. În februarie, însă, Dongjin, vicepreședintele departamentului de inginerie al Neuralink, a declarat în cadrul unei conferințe că „obiectivul principal pe termen scurt” este mai modest: să ajute pacienții paralizați să comunice prin intermediul textului computerizat fără a tasta. Acesta a mai spus că mobilitatea completă, împreună cu redarea vederii orbilor, sunt obiective „pe termen lung”.
Afirmațiile publice ale lui Musk și nerăbdarea binecunoscută a acestuia reprezintă un test critic pentru FDA în ceea ce privește echilibrarea cererilor de examinare rapidă cu diligența necesară pentru a asigura siguranța și eficacitatea, a declarat Kip Ludwig, fost director de program pentru inginerie neuronală la National Institutes of Health (NIH), o agenție federală din SUA.
FDA menține standarde înalte în examinarea tuturor implanturilor cerebrale
În ultimii ani, FDA s-a confruntat cu presiuni din partea Congresului pentru a accelera examinările, dar și cu critici legate de aprobări controversate, cum ar fi autorizarea în 2021 a unui tratament împotriva bolii Alzheimer fără dovezi concludente de eficacitate.
Jucătorii din industrie care urmăresc îndeaproape dezvoltarea Neuralink se așteptau de mult timp la o ciocnire între Musk și FDA, a declarat Ludwig, în timp ce miliardarul împinge Neuralink să navigheze rapid prin revizuirile de reglementare.
„Toată lumea din industrie spunea: „Doamne, vor da direct într-un zid de cărămidă””, a spus Ludwig despre oferta lui Musk pentru aprobarea FDA. „Neuralink nu pare să aibă mentalitatea și experiența necesare pentru a introduce acest lucru pe piață cât mai curând”.
Fără să comenteze cu privire la Neuralink, FDA a declarat că menține standarde înalte în examinarea tuturor implanturilor cerebrale, chiar dacă urmărește să accelereze examinările. „Inovarea și siguranța nu sunt un scenariu de tipul „ori una, ori alta””, a declarat Owen Faris, care ajută la supravegherea Biroului de evaluare și calitate a produselor din cadrul FDA.
Un document al companiei din toamna anului trecut preciza că Neuralink se aștepta ca FDA să autorizeze testele pe oameni pentru implantul său cerebral până la 7 martie 2023. Dar trei surse de la Neuralink care cunosc interacțiunile companiei cu FDA au declarat că nu sunt încrezătoare în iminența unor aprobări iminente ale autorităților de reglementare și că orice predicție privind momentul este un „joc de noroc”, după cum a spus una dintre surse.
Guvernul federal investighează modul în care compania tratează animalele
Reuters a raportat în exclusivitate la sfârșitul anului trecut că guvernul federal investighează modul în care compania tratează animalele de cercetare. Ancheta a fost lansată pe fondul îngrijorării tot mai mari a angajaților potrivit cărora firma grăbește experimentele, provocând suferințe suplimentare și moartea porcilor, oilor și maimuțelor.
Trei angajați ai Neuralink spun acum pentru Reuters că liderii companiei au vrut ca experimentele pe animale să fie accelerate pentru a aduna date pentru a răspunde îngrijorărilor FDA cu privire la cererea de testare pe oameni.
De asemenea, Reuters a anunțat că Departamentul de Transport investighează separat dacă Neuralink a transportat ilegal agenți patogeni periculoși, pe cipuri prelevate din creiere de maimuță, fără măsuri de izolare corespunzătoare.
Departamentul de Transport a declarat că investigația sa este în curs de desfășurare. Biroul Inspectorului General al Departamentului de Agricultură al SUA, care conduce ancheta privind tratamentul animalelor, a refuzat să comenteze.
Refuzarea banilor guvernamentali, sfaturi
În timp ce Neuralink atrage atenția datorită faimosului său fondator, peste o duzină de companii dezvoltă sau produc dispozitive în domeniul mai larg de 6 miliarde de dolari al așa-numitelor dispozitive de neuromodulare, care înregistrează sau stimulează activitatea neuronală.
Cercetătorii au experimentat cu astfel de dispozitive timp de peste patru decenii. FDA a aprobat un număr semnificativ de dispozitive, inclusiv cele care tratează boala Parkinson, epilepsia și tulburarea obsesiv-compulsivă. Dezvoltarea durează de obicei mulți ani. De exemplu, NeuroPace, care produce implantul cerebral pentru tratarea epilepsiei, a primit aprobarea finală a FDA în 2013, la 16 ani de la lansarea companiei.
Neuralink concurează pe o nișă a așa-numitelor dispozitive de interfață creier-calculator (BCI). Astfel de dispozitive folosesc electrozi care pătrund în creier sau se așează pe suprafața acestuia pentru a asigura comunicarea directă cu computerele. Nicio companie nu a primit aprobarea finală a FDA pentru a comercializa un implant cerebral BCI, a precizat agenția, deși definiția exactă a acestei categorii este dezbătută în industrie.
Oficialii Neuralink au prezentat planurile de a produce în cele din urmă un dispozitiv cu 16.000 de electrozi, mult mai mulți decât alte dispozitive propuse în prezent. Dar este posibil ca acest lucru să nu deschidă niciun nou drum.
Electrozii Neuralink sunt atașați la fire mai subțiri decât un fir de păr uman,
Neuralink plănuiește doar 1.024 electrozi în primul său implant. Acest lucru este similar cu dispozitivele altor firme, care, de asemenea, intenționează să adauge mii de electrozi mai târziu, potrivit lui Ludwig, fostul oficial al NIH. Mai mult, a spus el, întrebarea dacă mai mulți electrozi vor ajuta în mod semnificativ pacienții rămâne foarte dezbătută în rândul experților în implanturi cerebrale.
Electrozii Neuralink sunt atașați la fire mai subțiri decât un fir de păr uman, care sunt implantate în creier, a precizat compania. De asemenea, aceasta își propune să revoluționeze intervențiile chirurgicale cu ajutorul unui robot care să coasă firele sale microscopice în țesutul cerebral, evitând vasele de sânge, în câteva minute.
Cu toate acestea, compania lui Musk se află în urma a cel puțin un rival direct în cursa pentru aprobarea FDA. Synchron, un concurent care produce un implant BCI, a obținut aprobarea agenției pentru teste pe oameni. Ca și Neuralink, Synchron își propune să ajute persoanele paralizate. Având în vedere că Neuralink are de recuperat decalajul, Musk a abordat Synchron vara trecută pentru a face o investiție, a raportat Reuters în august.
Neuralink a obținut eticheta pentru implantul său cerebral în iulie 2020
NIH, care sprijină și finanțează inovația medicală, încearcă să ajute companiile de implanturi cerebrale prin parteneriate public-private în cadrul inițiativei sale BRAIN (Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies). Agenția finanțează o jumătate de duzină de firme, printre care Blackrock Neurotech, un start-up, și gigantul Medtronic, producător de dispozitive medicale.
Lansat în 2014, efortul va primi aproximativ 680 de milioane de dolari în acest an. Dincolo de subvenții, acesta oferă acces la experți guvernamentali care oferă consultanță cu privire la modul de obținere a aprobării FDA și de comercializare a unui dispozitiv.
Liderul echipei inițiativei BRAIN, Nick Langhals, a declarat că agenția a contactat Neuralink pentru a oferi ajutor, dar a fost refuzată. „Nu am lăsa o companie precum Neuralink în afara listei, dar nu au fost interesați”, a declarat Langhals, adăugând că firma nu și-a explicat motivele.
Musk le-a spus managerilor de rang înalt de la Neuralink că finanțarea NIH ar aduce o supraveghere publică nedorită și obstacole birocratice, potrivit unei persoane care a auzit astfel de comentarii din partea lui Musk și a unei a doua surse care cunoaște opiniile lui Musk despre NIH.
Agenția trebuie să răspundă la cererile de testare pe oameni în termen de 30 de zile
Episodul reflectă o opinie mai largă la Neuralink, conform căreia guvernul se mișcă în general încet și înăbușă inovația, au declarat cinci actuali și foști angajați. Într-o prezentare făcută toamna trecută în fața personalului, compania și-a stabilit obiectivul de a face din FDA „fanii noștri numărul 1, demonstrând că mergem mai departe”, potrivit unui document analizat de Reuters.
Cu toate acestea, prezentatorul de la reuniunea internă a companiei s-a referit, de asemenea, la un chirurg veteran și evaluator al FDA ca fiind un „cârcotaș”, potrivit a două persoane care au auzit comentariul.
Neuralink ar putea fi ajutată de legile federale adoptate în ultimii ani care vizează accelerarea examinărilor FDA. Printre o serie de schimbări de politică, Congresul a instituit denumirea de „descoperire” pentru dispozitivele noi care vizează afecțiuni grave. Eticheta oferă companiilor un feedback mai rapid din partea agenției în timpul procesului de dezvoltare.
Printre alte schimbări, programul „Breakthrough Device” a ajutat FDA să reducă substanțial timpul total petrecut de companii pentru a obține aprobările agenției, potrivit FDA. De asemenea, agenția trebuie să răspundă la cererile de testare pe oameni în termen de 30 de zile.
Dintre cele 750 de dispozitive etichetate în prezent ca fiind inovatoare, peste 100 sunt dispozitive neurologice, spune FDA. Neuralink a obținut eticheta pentru implantul său cerebral în iulie 2020, potrivit companiei. Într-un document nedatat al companiei, Neuralink a declarat că speră ca, până în decembrie 2021, FDA să aprobe testarea a 10 persoane, oferind „primilor oameni o experiență uluitoare”.
„Aceasta nu este o jucărie”
În timp ce Neuralink se grăbește să livreze un implant comercializabil, mai mult de o duzină de actuali și foști angajați ai Neuralink descriu un mediu de lucru care, deși este exigent și ambițios, este, de asemenea, liber și dezorganizat.
Musk a fost una dintre puținele constante în conducere: Aproape toți cei opt fondatori ai companiei, printre care se numărau oameni de știință renumiți, au plecat. Musk însuși acordă adesea mai multă atenție afacerilor sale mai mari Tesla, SpaceX și Twitter decât Neuralink, au declarat trei surse din cadrul companiei. E-mailurile lui Musk către angajații Neuralink provin adesea de pe adresa sa de la SpaceX, au declarat două persoane care le-au analizat.
Angajarea și promovarea tinerilor a fost un semn distinctiv al Neuralink încă de la înființare, au declarat actualii și foștii angajați. Compania abundă în absolvenți de facultate și stagiari proaspeți. O echipă nu avea niciun membru cu vârsta de peste 30 de ani, a reamintit o sursă Neuralink. Strategia economisește bani și se aliniază cu punctul de vedere al lui Musk, conform căruia lucrătorii tineri inovează adesea mai bine decât cei mai în vârstă, au spus angajații.
Fostul președinte al companiei, Max Hodak, nu împlinise 30 de ani când s-a alăturat Neuralink la înființarea acesteia. Înainte de Neuralink, Hodak a lucrat într-un laborator de inginerie neuronală în timpul facultății la Universitatea Duke și a lansat ulterior un start-up de cloud computing. În prezent, unul dintre principalii agenți de legătură ai companiei cu FDA este un inginer de software în vârstă de 20 de ani, au declarat patru angajați actuali și foști angajați.
Lipsa de experiență în domeniul reglementărilor medicale accentuează tensiunile
Această lipsă de experiență în domeniul reglementărilor medicale a contribuit la tensiunile din interiorul Neuralink cu privire la ritmul de dezvoltare, au spus angajații. În primii ani ai companiei, directorii discutau despre imobilele pentru centrele de ambulatoriu din întreaga țară înainte ca firma să finalizeze un dispozitiv, și-a amintit un fost angajat.
Planurile au stârnit o dezbatere între cercetătorii de top mai experimentați, care s-au supărat pe viteza de dezvoltare preconizată de angajații în general mai tineri, a spus angajatul.
O altă sursă de la Neuralink și-a amintit de o întâlnire la sfârșitul anului 2020 sau la începutul anului 2021, în care un Musk furios a țipat până pe la ora 2 dimineața despre ceea ce el numea progresul lent al companiei în materie de reglementare.
Atunci când directorii au numit nerealist calendarul său preconizat, Musk a răspuns că va face FDA să înțeleagă necesitatea unor aprobări rapide. Musk a participat la unele convorbiri telefonice între Neuralink și agenție, încercând adesea să accelereze testele pe oameni, potrivit a două persoane care au cunoștință de aceste convorbiri.
Nu poate aprecia faptul că nu este o mașină. Este creierul unei persoane. Nu este o jucărie.” Fost angajat Neuralink despre abordarea lui Musk față de Neuralink.
Sursa care a descris întâlnirea de la sfârșitul nopții a declarat că Musk se așteaptă ca Neuralink să funcționeze la fel ca Tesla, care a adus pe piață relativ repede mai multe vehicule electrice revoluționare. „El nu poate aprecia că aceasta nu este o mașină”, a spus această sursă. „Acesta este creierul unei persoane. Aceasta nu este o jucărie”.
În cadrul întâlnirii, Musk a spus că va face schimbări majore la Neuralink fără un progres mai rapid, și-a amintit această sursă. Câteva săptămâni mai târziu, în martie 2021, Musk l-a concediat pe președintele companiei și liderul de facto Hodak, potrivit mai multor actuali și foști angajați. Trei ani mai târziu, compania rămâne fără președinte.
Elon Musk l-a concediat pe liderul de facto Hodak
Musk și Neuralink nu au răspuns la întrebările privind motivul pentru care Hodak a fost concediat. Hodak a refuzat să comenteze. De când Musk l-a înlăturat pe Hodak, o coaliție de directori a umplut golul, deși angajații sunt adesea în dezacord cu privire la cine este cu adevărat la conducere. Conducerea îl include pe Shivon Zilis, un vechi confident al lui Musk, care a lucrat anterior la o firmă de capital de risc.
Respingerea FDA a enumerat zeci de ceea ce agenția numește „deficiențe” pe care compania trebuie să le rezolve înainte de testele pe oameni, au declarat cinci surse de la Neuralink. Acestea au numit unele probleme relativ minore.
O preocupare serioasă a FDA a implicat posibilitatea ca firele minuscule ale dispozitivului, care transportă electrozi, să migreze în alte zone ale creierului, potrivit a șase angajați actuali și foști angajați. Compania a încercat să rezolve această problemă prin teste pe animale pe alte zeci de porci, au declarat trei surse Neuralink.
Firele care migrează pot induce inflamații, pot afecta funcția în zone critice ale creierului și pot rupe vasele de sânge, a declarat Victor Krauthamer, un fost oficial al FDA timp de trei decenii, inclusiv o perioadă în care a fost director interimar al biroului care analizează cererile de teste pe oameni pentru implanturi cerebrale. O problemă de migrare poate eroda, de asemenea, eficacitatea dispozitivului, ceea ce duce la riscul de îndepărtare chirurgicală, a spus el și alți experți.
Krauthamer: „Firele pot provoca daune, deoarece creierul este foarte, foarte moale”
Îngrijorările FDA cu privire la baterie sunt, de asemenea, potențial grave, au declarat experții în dispozitive pentru creier. Neuralink a propus fabricarea dispozitivului său cu un sistem de încărcare nou, care implică baterii cu litiu ce pot fi reîncărcate de la distanță. Agenția a considerat că firma trebuia să demonstreze în studii pe animale că este foarte puțin probabil ca bateria să cedeze, au declarat șase actuali și foști angajați ai Neuralink.
În cazul în care orice componentă a dispozitivului care este conectată la curentul bateriei cedează, curentul ar putea afecta țesutul cerebral, au declarat trei experți în implanturi cerebrale.
FDA a ridicat, de asemenea, întrebări cu privire la faptul că dispozitivul ar putea fi îndepărtat fără a deteriora țesutul cerebral. În prezentarea din noiembrie a Neuralink, oficialii au recunoscut îngrijorarea FDA, dar au minimalizat-o. Inginerul Alex Wood-Thomas a fost întrebat despre potențialul pericol de a îndepărta dispozitivul pentru a implanta unul îmbunătățit în viitor. El a răspuns că, din cauza dimensiunilor mici ale firelor, cicatrizarea „în creier este atât de minimă încât acestea sunt de fapt îndepărtate destul de ușor”.
Mai mulți angajați au contestat caracterizarea sa ca fiind înșelătoare și nesusținută de studii pe animale, potrivit a două surse Neuralink și discuțiilor interne văzute de Reuters.
În cazul în care FDA are probleme minore persistente cu dispozitivul unei companii, aceasta ar putea permite firmei să avanseze cu un proces mai lent și etapizat, au spus experții. Agenția a sugerat că o astfel de cale ar putea funcționa pentru Neuralink, cu mai puțini subiecți implantați la început și mai mulți testați câteva luni mai târziu, potrivit a două persoane familiarizate cu discuțiile. Cu toate acestea, această propunere a dezamăgit Neuralink, deoarece ar putea întârzia progresul către aprobarea finală a FDA, a declarat una dintre surse.
Neuralink nu este deloc singurul dintre pionierii implanturilor cerebrale care se chinuie să treacă prin cercetări dificile și provocări de reglementare care se pot prelungi ani de zile, a declarat Gene Civillico, un neurofiziolog care a lucrat anterior atât pentru FDA, cât și pentru NIH la cercetarea privind implanturile neuronale.
„Motivul pentru care nu avem încă un dispozitiv (BCI) precum cel al Neuralink nu este pentru că nimeni nu a cheltuit bani pe el”, a spus Civillico. „Nu este pentru că Elon Musk nu s-a gândit suficient la asta. Ci pentru că este o problemă dificilă”.
Pionierii implanturilor cerebrale se confruntă cu un drum lung spre piață
Neuralink, fondată în 2016, nu a primit încă aprobarea FDA pentru a-și testa cipul cerebral pe oameni. Alți producători de implanturi au petrecut ani sau decenii în cercetare pentru a obține aprobările de reglementare din SUA.
Synchron, ca și Neuralink, își propune să ajute pacienții cu paralizii severe să controleze dispozitivele digitale.
A primit aprobarea SUA pentru teste pe oameni în iulie 2021, la cinci ani după ce a depus cererea la Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA). Compania și-a testat pentru prima dată dispozitivul pe patru pacienți din Australia, care au reușit să trimită mesaje text cu ajutorul minții fără a fi nevoie să tasteze.
Synchron a strâns recent 75 de milioane de dolari, inclusiv de la fonduri susținute de miliardarii din domeniul tehnologiei Bill Gates și Jeff Bezos. Până la sfârșitul lunii februarie, Synchron a implantat dispozitivul la doi pacienți dintr-un total de șase planificați pentru primul său studiu din SUA.
Medtronic este lider în rândul mai multor companii care produc dispozitive de stimulare cerebrală profundă (DBS). FDA a aprobat pentru prima dată implantul Medtronic, pentru tratarea bolii Parkinson, în 1997. De atunci, peste 175.000 de pacienți au fost implantați cu acest dispozitiv. Dispozitivul reduce tremuratul bolii Parkinson și diminuează alte simptome de control motor, cum ar fi rigiditatea și lentoarea.
Precision Neuroscience a fost fondată în 2021
NeuroPace, fondată în 1997, nu a obținut aprobarea FDA pentru implantul său cerebral pentru tratarea epilepsiei până în 2013. Dispozitivul este utilizat de pacienții adulți care au încercat cel puțin două medicamente, dar care încă suferă de crize frecvente și invalidante, potrivit companiei. Dispozitivul diminuează frecvența acestor episoade.
Blackrock Neurotech, înființată în 2008, și-a testat implantul cerebral pe oameni timp de aproape două decenii. Aceasta spune că s-a demonstrat că dispozitivul a permis persoanelor cu paralizie să controleze dispozitive digitale, proteze și propriile membre. Compania a sperat să obțină aprobarea pentru comercializarea implantului de la FDA până anul trecut, dar încă mai lucrează la acest lucru, potrivit companiei.
Precision Neuroscience, fondată în 2021, compania își prezintă dispozitivul ca fiind „minim invaziv”. Dispozitivul, în formă de bandă adezivă, este proiectat să se adapteze la suprafața creierului. Spre deosebire de alte dispozitive, firele și electrozii săi nu trebuie să străpungă țesutul cerebral, spune compania. Compania nu a obținut încă aprobarea pentru studii clinice.
