Pacienții români așteaptă, ȋn medie, 918 zile până când pot avea acces la un medicament de ultimă generație, ȋn timp ce la germani, același produs ajunge ȋn 128 de zile. Media ȋn țările UE este de 517 zile. Diferențele uriașe dintre state vin din reglementările și procedurile naționale. Proiectul de revizuire a legislației farmaceutice europeană, deși departe de a fi perfect, reprezintă o șansă pentru pacienții români de a avea acces mai rapid la medicamentele inovatoare.
Să începem cu un scurt overview asupra procedurilor de autorizare a medicamentelor ȋn Germania și România, pentru a ne face o idee de ce diferența de timp între cele două țări este atât de mare.
În primul rând, ,,Legea de reorganizare a pieței medicamentelor” din Germania prevede un termen maxim de evaluare a medicamentelor noi, care nu trebuie să depășească șase luni.
Companiile trec printr-o evaluare a beneficiilor, pentru a determina ce avantaje suplimentare oferă, în comparație cu produsele deja disponibile ȋn piață. Comparatoarele sunt selectate de G-BA, cel mai important organism federal de luare a deciziilor în domeniul sănătății din Germania.
O altă instituție, responsabilă cu eficiența și calitatea produselor medicale, IQWiG evaluează beneficiile, dar G-BA ia decizia finală. Evaluările posibile includ: beneficiu major, beneficiu considerabil, beneficiu minor, beneficiu non-cuantificabil, niciun beneficiu dovedit și mai puțin beneficiu decât comparatorul. Acestea sunt importante deoarece influențează rezultatul negocierilor de prețuri dintre asigurători și compania farmaceutică.
Există mai multă flexibilitate în sistem pentru medicamentele orfane (cele destinate tratamentelor bolilor rare), care nu trebuie să treacă printr-o evaluare completă a beneficiilor, atâta timp cât vânzările anuale pentru produs nu depășesc un anumit prag (acum 30 de milioane de euro, față de 50 de milioane de euro, în trecut). Compania nu este obligată să furnizeze date comparative, iar produsul primește o evaluare pozitivă de cel puțin „beneficiu non-cuantificabil”. Dacă vânzările depășesc pragul, produsul trebuie să treacă printr-o evaluare completă a beneficiilor.
Așadar, avem reguli și proceduri cu termene fixe și criterii clare de calitate.
Procedura de autorizare a unui medicament în România este reglementată de Autoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în conformitate cu legislația europeană și națională aplicabilă.
ANMDM efectuează o evaluare preliminară a cererii unei companii farma pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele legale și că documentația necesară este completă. Dacă cererea nu este completă, poate fi solicitată completarea sau clarificarea informațiilor.
Ulterior, experții ȋn domeniul medical și științific ai ANMDM evaluează în detaliu documentația referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Compania farmaceutică trebuie să furnizeze rezultatele studiilor clinice, date de siguranță și eficacitate, informații privind compoziția medicamentului și detalii despre procesul de fabricație. Dacă evaluarea științifică este pozitivă și medicamentul îndeplinește standardele, ANMDM emite o autorizație de punere pe piață pentru medicament. Aceasta permite companiei farmaceutice să comercializeze și să distribuie medicamentul în România.
Conform prevederilor Legii nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, ANMDM trebuie să finalizeze evaluarea medicamentului și să emită decizia de autorizare sau respingere în termen de 210 zile lucrătoare de la data primirii dosarului complet de autorizare. Acest termen poate fi prelungit în anumite situații speciale, cum ar fi solicitarea de informații suplimentare sau necesitatea unor evaluări sau consultații suplimentare.
Deci, ȋn teorie, un medicament nou ar trebui autorizat ȋn maxim zece luni, dar statisticile ne arată că, ȋn practică, autorizarea durează doi ani și jumătate, adică 30 de luni.
Noul proiect de revizuire a legislației farma europene, plusuri și minusuri
Revizuirea propusă a legislației farmaceutice a UE reprezintă un pas semnificativ către ȋncercarea facilitării accesului, a prețurilor accesibile și a disponibilității medicamentelor pentru pacienții din UE. Reforma își propune să abordeze provocările fundamentale cu care se confruntă industria, inclusiv autorizările lente, accesul inegal la medicamente, prețurile ridicate pentru tratamentele inovatoare și penurii de medicamente. În general, reforma reprezintă un pas pozitiv către crearea unei legislații farmaceutice mai flexibile și adaptate, care să răspundă nevoilor cetățenilor și afacerilor din UE.
Intenția este bună, ȋnsă, ȋn forma actuală, legea aduce și niște riscuri insuficient studiate. Una dintre prevederi este ca un medicament să fie ,,bonificat” dacă, ȋn termen de doi ani de la aprobarea UE, este disponibil ȋn toate statele membre și sancționat dacă rămâne doar ȋn anumite țări. Această prevedere ar afecta serios companiile producatoare mici și mijlocii, reducând apetitul către cercetare și inovare. Sectorul medicamentelor orfane va fi, de asemenea, foarte afectat.
România ar putea, teoretic, beneficia mult de pe seama unei asemenea legi. Medicamentele noi ar avea șansa de a ajunge mult mai repede pe piața locală. O schimbare propusă ȋn proiect este ca produsele aprobate de către instituțiile UE să primească, automat, autorizație de punere ȋn piață ȋn toate statele membre. Aceasta ar ȋnsemna că producătorii nu vor mai trebui să treacă și prin procesul greoi de evaluare al ANMDM.
Ȋnsă, negocierea prețurilor la nivel european, ȋn condițiile ȋn care standardele de viață și putere de cumparare sunt diferite ȋn țările membre, ar putea face ca un medicament nou să nu poată fi, ȋn final, achiziționat de către pacientul român. Deci am avea un produs inovator disponibil ȋn farmacii, ȋntr-un termen relativ scurt, dar nu ni l-am permite. Sau, dacă prețul impus de UE ar fi prea mic, producătorul ar putea să nu fie interesat să pună pe piață respectivul produs.
Despre autor
Ciprian Militaru, serial antreprenor român, rezident ȋn Germania, este fondatorul mai multor companii ȋn domenii precum farma, studii clinice, fitness și nutriție, dar și IT. Ȋn 2010, devine co-fondatorul eumed.ro, o farmacie online cu sediul ȋn Germania. Farmacia online comercializează peste 800.000 de medicamente clasice, produse homeopate și antroposofice, ȋn România și pe ȋntreg teritoriul UE. Cifra de afaceri a farmaciei ȋn anul 2021 s-a ridicat la 4,6 milioane de euro, dintre care 1,3 milioane de euro reprezintă doar vânzările eumed.ro ȋn România.
