Uniunea Europeană este pregătită pentru o confruntare cu industria farmaceutică. Bruxelles-ul a menținut fermitatea în ceea ce privește revizuirea planificată a normelor sale farmaceutice, confirmând o nouă măsură punitivă care va reduce profitul sectorului.
Normele propuse ar elimina doi ani de protecție a datelor pentru toate medicamentele noi lansate în Uniunea Europeană, permițând rivalilor să intre mai repede pe piață. De când detaliile acestei măsuri au fost dezvăluite pentru prima dată într-un proiect de scurgeri de informații publicat de Politico în ianuarie, companiile farmaceutice s-au revoltat în legătură cu această amenințare la adresa veniturilor lor.
Măsuri noi pentru industria farmaceutică
Politicienii și activiștii s-au temut că o recentă amânare de ultimă oră a implementării propunerii a fost un semn că industria a făcut lobby cu succes pentru a dilua măsura. Dar, în timp ce versiunea finală conține unele specificații favorabile pentru industrie, forma generală a pachetului, care constă într-un regulament și o directivă, a rămas aceeași. Reforma propune o combinație de avantaje și dezavantaje pentru a încerca să rezolve problemele majore care afectează piața medicamentelor din Uniunea Europeană.
În primul rând, factorii de decizie doresc să abordeze problema distribuției inegale a medicamentelor în UE. Datele din industrie arată că pacienții din Polonia și România așteaptă în medie cu doi ani mai mult pentru a avea acces la un medicament nou, în comparație cu pacienții din Germania. În conformitate cu noile norme propuse, companiile farmaceutice care își lansează medicamentele în toate cele 27 de țări ale UE ar putea obține o protecție suplimentară de doi ani împotriva concurenței, revenind la nivelul de bază actual de zece ani de protecție totală a pieței. Versiunea preliminară a propunerii stabilea recompensa pentru lansarea în întreaga UE la doar un an de protecție suplimentară, ceea ce înseamnă că versiunea finală este un pic mai avantajoasă pentru companiile farmaceutice care se conformează.
Dar formularea dură a modului în care se poate beneficia de stimulent a rămas aceeași. Textul juridic specifică faptul că un medicament trebuie să fie „eliberat și furnizat în mod continuu” în toate cele 27 de țări ale UE înainte de a se adăuga încă doi ani de protecție a datelor. Acest lucru înseamnă că simpla depunere de documente pentru a solicita lansarea medicamentului nu va fi suficientă pentru a se califica. Activiștii s-au plâns că decizia de a lansa un nou medicament pe o piață nu depinde doar de ei și că riscă să fie penalizați pentru ceva ce nu este în puterea lor.
Protejarea companiilor farmaceutice de concurență
O modificare conexă față de versiunea preliminară este aceea că un medicament care satisface o „nevoie medicală nouă” va fi eligibil pentru șase luni suplimentare de protecție împotriva concurenței. Acesta este definit ca fiind un medicament care tratează o „afecțiune care pune în pericol viața sau o afecțiune grav invalidantă” pentru care nu există medicație sau pentru care tratamentul existent este considerat nesatisfăcător și care este capabil să producă o „reducere semnificativă a mortalității bolii”. În proiectul de text, acest stimulent a fost fixat la un an.
Stimulente pentru a proteja companiile de concurență vor fi acordate, de asemenea, medicamentelor pentru care dezvoltatorul efectuează un studiu clinic direct cu un medicament rival (șase luni de protecție suplimentară) sau celor care tratează și una sau mai multe alte boli (un an în plus). Perioada totală de protecție a pieței de care pot beneficia medicamentele este limitată la 12 ani în total.
Comisia a menținut un stimulent controversat care ar acorda dezvoltatorilor de noi antibiotice, un cupon care să ofere un an de protecție pentru un medicament la alegerea companiei. Această soluție politică are ca scop combaterea imunității tot mai mari a bacteriilor și a altor insecte la medicamentele obișnuite (rezistența antimicrobiană) și este favorizată de industria farmaceutică, dar contestată de multe țări din UE.
Combaterea penuriei de medicamente
Pentru a combate penuria de medicamente, Comisia propune ca întreprinderile să fie obligate să notifice autoritățile de reglementare cu șase luni înainte ca aceasta să se producă. De asemenea, companiile vor fi obligate să elaboreze un plan de prevenire a penuriei. În cele din urmă, Agenția Europeană pentru Medicamente va întocmi o listă de medicamente critice care vor face obiectul unei monitorizări speciale. De asemenea, Comisia își intensifică monitorizarea mediului înconjurător al companiilor farmaceutice. Pentru prima dată, autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE va putea refuza să aprobe un medicament doar din motive de mediu.
Regulamentul și directiva vor trebui să parcurgă procesul legislativ al UE înainte de a fi aprobate. Atât Parlamentul European, cât și Consiliul UE vor trebui să ajungă la o poziție de negociere cu privire la textele Comisiei și apoi să ajungă la un acord de compromis cu privire la legi, înainte ca acestea să poată fi în cele din urmă votate. Având în vedere dimensiunea și sensibilitatea politică a pachetului, este puțin probabil ca acest lucru să fie realizat înainte de alegerile pentru Parlamentul European din 2024, conform Politico .
